浩鼎(4174)於昨(21)日公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結局,重要療效指標(Primary539玩法類型 Endpoint)未達統計學上明顯意義,市場對結局以沒過關解讀,並預期今天浩鼎與新藥股股價將難逃打擊。但是,浩鼎董事長張念慈也指出,結局證實OBI-822有產生抗體的本事,以科學和後續臨床設計角度來看,這是勝利的解盲。浩鼎仍計畫向衛福部食藥署匯報結局,但願在臺申請環球第一張新藥允許證,並公佈今(22)日收盤後將舉辦法說會,進一步與市場溝通。
眾所矚目標臺灣生技業指標性新藥開闢案,浩鼎乳癌疫苗OBI-822的臨床IIIII期實驗初步結局於昨日公布,重要療效指標即無惡化生存期(PFS)未展示統計學上明顯意義,解盲結局未過關,令外界大感不測。
但是,浩鼎董事長張念慈也指出,此次解盲結局在統計學上雖未達標,但在其他免疫尺度皆有明顯臨床意義,在免疫抗體反映、PFS(無惡化生存期)以及OS(總體生存率)皆有正面趨勢,多數臨床病人都產生有效抗體,證明這一次臨床實驗是勝利的,且比年新的免疫療法抗癌臨床實驗,絕多數已改用台灣彩券 資格OS作為重要療效指標,因此,OBI-822的解盲沒有失敗、也不是挫敗,而是不料的勝利。
他也指出,但是,就法紀上而言,因為結局與當初的今彩539如何投注設定差異,前程會與臺灣FDA商量是否能依此申請藥證,因此就法紀上臨時不批評勝利與否。
對於解盲後的下一步,浩鼎總經理黃秀美指出,因人體實驗結局顯示疫苗能發憤多數乳癌患者的抗體魄力,對於前程環球三期臨床測試的設計有主要代價,對於後續在歐洲、加拿大、美國的測試將六合彩分析更具臨床意義,而在臺灣也將以此向食藥署申請新藥允許證。