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(4147)中裕公告本公司愛滋病新藥TMB-355有關藥品生產部門正式向美國FDA提誕生物製劑藥品上市檢查註冊申請
1事實發作日10507202公司名稱中裕新藥股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司104年02月24日牟取美國食物藥物控制局(FDA)核準通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈打針型利用於多重抗藥性病人「衝破性調治資歷」(Breakthrough Therapy)。根據衝破性調治資歷，可以以轉動式方式提出藥證申請及考查，以加快關連功課流程。本公司已孑立自主辦妥生物製劑藥品上市檢查註冊申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部門，正式以eCTD-submission(電子送件）方式向美國FDA提出藥證審察申請，藉以先行審察該部門資料，以加快前程藥物上市 之時程。6因應舉措無7其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)二、用處：一種調治愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址：1cdeorgtct_taiansearch_display_crophp?pageno=11三、預測進行之所有研發階段：靜脈打針型：連續辦妥現階段臨床三期實驗、新藥檢查註冊審察（臨床部門）肌肉打針型：連續辦妥現階段臨床二期實驗、臨床百家樂最低投注額三期實驗、新藥檢查註冊審察四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請通過核準不通暢過核準：靜脈打針型臨床三期實驗申請已牟取美國FDA及TFDA核可，該實驗現正進行中。藥品生產部門(CMC)則先向美國FDA提出檢查註冊審察。肌肉及皮下打針型臨床一二期實驗102年已牟取臺灣衛生署核準，歷經數次計畫改正核準，該實驗現正進行中。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：本公司靜脈打針臨床三期實驗後，再向美國FDA提出臨床部門新藥檢查註冊審察申請。臺灣部門則於三期辦妥後再一併向TFDA提出完整新藥檢查註冊審察。本公司肌肉打針型辦妥臨床一二期實驗後，將與美國FDA談判，往下一階段三期臨床實驗邁進。(四)已投入之研發費用：靜脈打針型三期臨床實驗已付款之託付實驗CRO支出約新臺幣73,078仟元。肌肉及皮下打針型一二期實驗已付款之託付實驗CRO支出約新臺幣28,032仟元。五、將再進行之下一階段研發：(一)預測辦妥時間：靜脈打針劑型三期臨床實驗預測在本年10月辦妥，預測年底前送件提出藥證申請及考查，因此藥證贏得日期約在106年第一季。過程中若開端申請藥證時將會依規定發佈重大訊息。肌肉打針劑型後期臨床實驗安排及範疇，需根據一二期臨床實驗結局而定。(二)預測應累贅之責任：待初次牟取美國FDA藥物核準上市以及前程販售時才需給付Genentech權力金。六、市場局勢：愛滋(HIVAS)藥物環球販售額約170億美金，角子老虎機遊戲免費市場以泰西為主。而已美國販售金額約90億美金，而絕大部門市場把握在前五大公司，此中領導廠Gilead產物線多為第一線(台灣彩券 開獎初期)調治用藥，囊括市場過份半數大餅。但愛滋病患者生病長年後，抗藥性開端產生必需開端進入第二線以後之調治用藥，競爭市場就大不雷同，重要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估算在新藥動員下，2024年愛滋藥物環球販售額將發展至180-190億美元。為了戰勝病毒抗藥性的疑問，1996年由何大一博士成長出合併三種藥物的融合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其根本原則為同時採用多種藥物，當病毒突變對此中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能抑制病毒仿製及變異，使突變無法勝利。因為雞尾酒療法的顯露，HIVAS病毒沾染者的滅亡率及不同種類乘機性沾染的罹病率都大幅降落，使得愛滋病演化成需歷久服藥以壓制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。HIVAS市場目前以調治想法可大略分割為四線，當患者對初期療法已經無反映，開端產生抗藥性，就進入第二線療法採用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就利用第三線療法，若調治失敗，將進行末了的彌補療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈打針型藥物即以第四線的彌補療法為目的，前程其他劑型研發將再延長至二、三線，甚至第一線市場。關於彌補療法的環球市場規模，並無客觀的資料可供參考。在美國的市場，本公司對於可能採用TMB-355的潛在族群及前程藥品的訂價，在104年11月3日的上櫃前業績刊登會已做詳細的解析，請上公然資訊在線吃角子老虎機遊戲觀察站或公司網站參閱查詢關連簡報。本公司TMB-355屬於進入或混合壓制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIsFIs)現階段相似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體威力彩網路對獎HIVAS藥物，作用機制也徹底差異於Fuzeon及Selzentry。七、新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
