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(4147)中裕本公司於Week 2024沾染性疾病研究會刊登TMB-355臨床三期實驗重要考核指標數據
1事實發作日10510302公司名稱中裕新藥3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司於美國時間105年10月29日上午在美國紐奧良舉辦之Week 2024沾染性疾病研究會中口頭匯報TMB-301臨床實驗重要指標(primary endpoint)的結局。針對立病毒調治失敗的愛滋病患，在承受起始劑量2024mg TMB-355(ibalizumab)靜脈打針後病毒量有明顯減低。此次臨床實驗收案40人，實驗的頭7天(0-7天)為管理期，病患於第7天打針起始劑量。賜與起始劑量7天後(第14天)，與基線(第7天)比擬83%的病抱病毒量降落大於05 log10，相較之下僅有3%的病患於管理期(0-7天)病毒量降落大於05 log10，以上結局具有統計意義(p00001)。從7-14天，60%的病抱病毒量降落大於10 log10(p00001)，平均病毒降落量為11 log10 (p00001)，在這時期沒有與調治關連的嚴重不佳反映或藥物停用。85%以上的受試病患至少有一個對核甘酸迴轉錄鋂壓制劑(NRTI)、非核甘酸迴轉錄鋂壓制劑(NNRTI)或蛋白鋂壓制劑(PI)有抗藥性的突變，60%以上的病患至少有一個對嵌入鋂壓制劑(INI)有抗藥性的突變，受試病患對平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1-2個INI藥物有抗藥性，50%的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。從35年前第一賭場娛樂城優惠例愛滋病毒沾染被發明至今，醫療集體在疾病管理調治及延伸患者壽命已有很大的進展，大部門的患者可以現有藥物管理疾病，但仍有些多重抗藥性患者(估算僅在美國就有近hoya娛樂城 點數優惠萬人)急需新的藥物，如不即早管理，不豪神娛樂城 手動返水光自身危險，還會將具多重抗藥性的病毒傳給他人，難以調治，嚴重風險公眾衛生。TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的調治藥物。Jacob Lalezari醫師(eStudySite分部-Quest臨床實驗中央醫學總監)說「這些結局極度昂揚人心，假如被FDA核準，ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品，此實驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的調治方式並有可能變更前程愛滋病娛樂城體驗金返利調治趨勢。」Ibalizumab已牟取美國FDA的衝破性療法資歷認定；當此療法用於調治嚴重及致死疾病時，若比現行療法有顯著優勢才有時機牟取此資歷。Ibalizumab也已牟取美國FDA的孤兒藥資歷認定。此臨床三期實驗是申請生技藥品允許證(BLA)所需的末了一個樞紐實驗，已於2024年10月24日了結，其24週調治時期的安全性及次要藥效考核指標將於最近公布。關於ibalizumab的臨床三期實驗–TMB-301TMB-301是針對承受過調治並具有多重抗藥性的HIV-1陽性病人所進行的一個單組別、採用ibalizumab 24週再加上最適底細療法的臨床實驗。重要考核指標為首次採用ibalizumab七日後的抗病毒本事。實驗一開端有七天的管理期，這時期病人會連續採用原本已失敗的抗病毒療法，管理期後，在原先的療法中參加靜脈施打的2,000mgibalizumab。重要療hy娛樂城促銷活動效考核指標為首次採用ibalizumab的七日後 (即實驗第14日)、HIV-1 RNA減少05 log10以上的病人比例。之後每兩週靜脈施打800 mg ibalizumab，為期24週。本實驗共納入40名病人，實驗辦妥後，病人可以抉擇參加延伸採用實驗(expanded access study, TMB-311)。本次會議的全體口頭匯報資料已上傳至中裕網站，有嗜好者可自行上去瀏覽。6因應舉措無7其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
