2010年的我國原料藥產業，可以說是利好與利空動靜交錯，挑釁與機緣并存。此中，有產能嚴重多餘、環保尺度越來越嚴等考驗制藥企業成長的因素，同時也有國家擬推動原輔質料DMF控制以及勉勵并加大企業轉方式、調組織力度等有利因素。
2010年中國原料藥行業，依然在路上。
要害詞：原輔質料DMF制度
2010年歷程：進入征求觀點階段
9月19日，SFDA發行了《關于征求藥用原輔質料存案控制規定（征求觀點稿）觀點的告訴》。SFDA方面表明，實施DMF（藥用原輔質料註冊存案）制度，可以加倍領會產物質量的第一義務人是制劑企業，并且從如何抉擇原輔質料及供給商審計等實質操縱層面表現了制劑企業的義務，同時也強調了藥用原輔質料生產企業對原輔質料存案資料真理性等方面的義務。
【點評】
進入征求觀點階段，標志著醞釀已久的對藥用輔料增強規范化、尺度化監管，已是箭在弦上。
盡管是舶來品，但DMF對我國原料藥企業而言，卻算不上新穎事物。目前多數原料藥企業對本企業的焦點出口產物履行或試探履行DMF控制。
我國正式推動DMF制度始于2002年，比年來進展極度之快，在監管、生產、出口等層面也已告竣共識。2008年3月我國DMF制度框架初稿辦妥；2009年7月SFDA公佈我國正在試探履行藥用輔料的DMF控制制度。截至2010年1月12日，我國在美國FDA註冊的原料藥DMF文件數目也到達了674個。此前我國對藥用輔料一直履行注冊控制，顯露了行政本錢較高、監管氣力缺陷等壞處。
顯然，這是有關部分順應國際獨特是泰西等規范市場備加珍視原料藥供給鏈安全，獨特是增強對海外原料藥工場的審計，歐洲還將引入輔料關連認證尺度等，以增強原輔料流暢及採用等監管的規范性動作。該制度實施后，將對我國醫藥包裝質料、原輔質料生產企業帶來從頭洗牌的時機，那些產物質量拙劣、不規范經營、控制不到位的企業將遭到逼走。
要害詞：質量危害控制
2010年歷程：新GMP貫徹質量危害控制理念
2010版中國藥典已于10月1日起頒布實施，2010年版GMP也即將發行。新GMP迥異于以往的是，借鑒ICH-Q9以及歐盟GMP的勝利經財神娛樂被抓歷，針對原料藥突出強調了質量危害控制的理念。目前來看，這一理念在內地原料藥企業中尚未做到徹底領悟，并在生產中100地落實。而這一理念，倒是內地企業跟國際交談的主要要害性接口。據悉，由于該理念方面的來由，內地已有多家原料藥企業的COS證書被暫停。
【點評】
藥品質量危害控制已經成為美國FDA、歐盟EDQM對我國醫藥企業進行現場查驗及生產監管環節時必查與焦點審察的內容。毋庸諱言這也是內地藥企的軟肋。強化質量危害控制，必要在質量體系的合規、高效運行上狠下功夫（獨特是改變管理、偏差管理等主體文件體系），在各級人員的質量意識、危害意識上狠下功夫，在做好質量、設計春風險控制的混合等方面狠下功夫。
除了在新產物研發與上市方面較勁外，內地原料藥企業競爭的另一個主戰場是國際市場認證。這包含有兩部門：一種是美國FDA的質量審計、歐洲藥典委員會的COS認證，屬于執政機構層面的官方認證，另一種是大客戶針對企業的質量審計，屬于客戶認證。通過國際認證，意味著產物拿到了通往國際市場的通行證，先走一步則意味著佔領了搶占國際市場的先機。
開展國際認證是我國原料藥企業國際化的必由之路，也是生產從粗放型向精細型，從低端中間體向高檔產物轉變的必由之路。據資料，截至2009年9月12日，我國原料藥牟取歐洲EDQM認證的COS證書數目為206個，截至2010年1月12日我國在美國FDA註冊的原料藥DMF文件數目也到達了674個。
要害詞：青霉素家族
2010年歷程：出口向下游產物遷移
青霉素工業鹽是我國另一個產能嚴重多餘的大宗原料藥。由于惡性競爭愈演愈烈，我國青霉素產物在國際市場上屢遭反傾銷查訪，近期一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前兩年內印度商工部曾兩次立案，但由于中國企業積極抗辯而未能形成初裁。受此陰礙，2009年開端中國對印出口青霉素鹽展示量價齊跌態勢。為有效規避這一情勢，青霉素工業鹽的出口焦點開端向下游產物、高檔產物遷移，6-APA、阿莫西林等原料藥出口均呈上升趨勢。
【點評】
盡管是被動而為，但青霉素類出口向下游及高檔產物遷移的勤奮仍然值得肯定，這意味著我國藥企在低附加值原料藥出口上邁出可喜一步，是相符2010年10月出臺的《關于加速醫藥產業組織調換的開導觀點》要求的。需求指出的是，高檔產物必要藏身于高檔市場，并輔財神娛樂之以高檔的市場競爭與開闢手段，以往國際競爭內地化的老路不可再走。
要害詞：《制藥工業水污染物排放尺度》
2010年歷程：7月1日起正式施行
2010年7月1日，新的《制藥工業水污染物排放尺度》在全產業強制實施。新《尺度》規定的水污染物排放指標均嚴于美國尺度，發酵類企業的COD（化學需氧量）、BOD（生化需氧量）和總氰化物排放要求與最嚴峻的歐盟尺度靠攏，對污染嚴重的化學合成類、發酵類和提取類原料藥企業陰礙最大。2010年已有硫氰酸紅霉素等多個原料藥產物因環保包袱而限產，造成市場供財神娛樂城下載給緊迫。
【點評】
新《尺度》無疑成為了原料藥企業存亡生死的性命線。由于《尺度》大大提高，而許多企業現有的廢水污染防治設施本事、功效等與新《尺度》差距極大，醫藥企業急需大筆投入以改良這一局勢。大略估算，通常企業為到達新《尺度》要求而提升的環保運行本錢在100以上。企業預防與治理污染的專業、本事及環保本錢，已經成為原料藥企業主要的核心競爭力。
要害詞：低碳經濟
2010年歷程：十二五主要工作
年底，2010年聯盟國坎昆氣候大會落幕，碳排放、碳關稅、碳買賣等低碳經濟話題再次成為我國原料藥企業注目的重點。我國已確認到2020年單元內地生產總值二氧化碳排放比2005年降落40～45，碳減排將成為評估十二五的主要指標之一。工作尤為艱巨，包袱與評估將落實到原料藥等關連行業上。
【點評】
2010年碳排放但是是熱門話題，十二五時期就極有可能成為懸在我國原料藥上的第二把達摩克利斯之劍，成為常見的國際貿易新壁壘之財神娛樂app一。內地原料藥企業應未雨綢繆、早作盤算，做好節能減排、環境保衛、乾淨專業、乾淨生產等焦點任務，當前獨特要把低碳醫藥、綠色專業與企業的轉方式、調組織交融起來。
要害詞：產能
2010年歷程：國家醞釀治理多餘產能政策大棒
受國際需要萎靡不振、內地產能激增等因素疊加陰礙，前些年還保持在10美元公斤高位的維生素C公價高臺跳水，并陷入了新一輪低迷期。石藥集團董事長蔡東晨為此提議主管部分將維生素C、青霉素等部門原料藥的出口改為配額控制，以壓制日益惡化的原料藥行業低價競爭。2010年9月，五大維生素C生產廠家召開調和會，休止對外長單報價，并公佈從9月20日開端停產保價。國家發改委也會同工信部等出臺了履行出口配額控制等嚴控舉措。10月，業內專家齊聚首屆維財神娛樂城優惠推薦生素行業首創與成長峰會，一致呼吁擴張維生素C內需市場。據悉，工信部正在牽頭訂定《維生素C行業準入前提》。
【點評】
每一個產能嚴重多餘的大宗原料藥產物，都意味著一片貼近廝殺的競爭紅海。失望的是，內地陷入產能嚴重多餘泥淖的原料藥越來越多，內地原料藥越調控，穿過剩；穿過剩，越惡性競爭的怪圈再一次上演。掙脫這一逆境，離不開有關部分的嚴峻管控獨特是場所當局過分講究GDP觀念的轉變，同時也需求產業協會、關連企業的嚴峻自律，不然受虧本的不光是個體醫藥企業的利潤，而是內地原料藥業的國際競爭力。
