仿制藥在美國的高採用率，令FDA確保仿制品與被仿的首創產物一樣安全有效極為主要
FDA藥物考核和研討中央CDER主任珍妮特·伍德科克博士日前表明，FDA可能收緊仿制藥與品牌藥之間的等效性尺度。
便宜仿制藥增多
患者和仿制藥制造商通知FDA,一些仿制藥療效不如被仿的品牌藥，10月21日在馬里蘭州貝塞斯達市對美國仿制藥協會刊登發言后，伍德科克在承受一次采訪時披露。FDA正在商量收緊限制以使兩者間的不同更小，她表明。
跟著保險商試圖削減本錢和品牌藥物失去專利保衛，方劑藥中的便宜仿制藥越來越多，監管機構也在注目這類疑問。伍德科克在演講中提出這個疑問，并隨后表明FDA正在斟酌收緊尺度。
固然伍德科克沒有詳細說明她對有關調治等效性的批評，但我們一直極度注目任何潛在的疑問，并期望繼續與她溝通。典型邁蘭公司和諾華旗下的山德士部分的仿制藥協會擔當執政機構事情的高等副總裁比爾·黑德表明。
患者訴苦抗震顫麻痹仿制藥不如品牌藥有效，伍德科克表明。
依據伍德科克提供的來自美國仿制藥協會的數據，從1999年到2008年，包含有抗震顫麻痹藥在內，神經體制仿制藥為醫療保健開支節省了2500億美元。這類仿制藥節省的醫療保健開支是提供的14個種別的仿制藥中最高的，這14個種別的仿制藥共計為醫療保健開支節省7330億美元。
財神彩票仿制藥競爭
在面對仿制藥競爭之前，品牌藥在市場上的平均販售時間為128年。在上市后的第一年里，仿制藥一般可以牟取快要60的市場份額。
伍德科克通知仿制藥產業的高管和雇員，他們的同事在相似的會議上向她表白了注目。他們表明，一些仿制藥觸發了對其質量的注目，由于臨床測試的來由，包含有介入臨床測試的患者過少，這些疑問在審批過程中未被留心。
我已經從許多人士那里聽到多次反應，一些產物不相符調治尺度。伍德科克說。
未提及具體藥品
由于仿制藥在美國的高採用率，FDA繼續確保仿制藥產物與它們仿制的首創產物一樣有效和安全極為主要，華盛頓典型品牌藥物制造商的院外游說結構美國藥品、研討與制造商協會高等副總裁韋斯·梅特尼表明。
在1980～1989年時期充當FDA仿制藥品部分高層官財神娛樂城員的華盛頓富里達律師事情所律師大衛·羅森以為，基于觀測性證據的仿制藥化合物的有效性疑問被提出已有很永劫間。他無知道此刻有何差異。
沒有時間表
聽到伍德科克在沒有指名具體產物的場合下質疑質量疑問，我很驚訝，我對FDA嚴峻的審評步驟有自信。羅森表明。
伍德科克表明，她無知道這家監管機構將于何時做出任何關于仿制藥等效性尺度的結論。
這些尺度擔保仿制藥吸引速率和吸引水平與品牌藥一致。
吸引疑問不一定老是有害，伍德科克說，FDA許可仿制藥吸引速率與吸引水平與仿制的品牌藥之間存在25的不同。
本年4月，FDA機構外諮詢小組科學與臨床藥理學咨詢委員會投票，以11∶財神娛樂城被抓2的投票結局以為,FDA的等效性尺度缺陷以實用于某些藥物。他們并未提供一種替換尺度，但建議FDA列出要害劑量藥物，或濃度上的微微不同可以變更患者反映的藥物，這些藥物可能需求新尺度。
尺度更為嚴峻
FDA藥學辦公室代辦副主任加里·比埃勒建議，這些藥物財神娛樂應包含有調治不同種類心臟疾病的地高辛、調治狂躁性發生的鋰鹽類藥物、調治某些癲癇發生的苯妥英和抗凝血藥華法林。
依據比埃勒給該咨詢委員會的多位諮詢演示的內容，澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和南非對要害劑量藥物都有更為嚴峻的生物等效性尺度。
伍德科克還督促仿制藥制造商更多留心產物外觀。
制造商需求斟酌調治等效性之外的疑問，伍德科克通知該產業集體。
她要求仿制藥制造商勤奮財神娛樂穩嗎使它們的藥品外觀看起來更像被仿制的藥品。花費者訴苦便宜仿制藥藥片過大或包衣粗燥。
