美國FDA在10月28日謝絕了一種新的減肥藥,再次使得肥胖調治藥物的上市遇到波折。
出于安全性方面的憂慮而被拒的Qnexa,是本年10月以來有此遇到的第三只減肥藥。稍早些時候,由于引起大鼠腫瘤,FDA謝絕了減肥藥Lorcaserin。10月初,FDA限令西布曲明在上市13年之后撤市,理由是某些服用患者存在心臟病發生和卒中危害。
對于正在尋求減肥藥上市的企業來講,遠景看起來都相當黯淡。圣迭戈斯克里普斯診所體重管理中央的主任肯·藤岡博士表明。
令人悲觀的上市申請
自從羅氏公司的賽尼可在1999年在美牟取批準之后,到目前尚未有方劑減肥藥獲批。賽尼可是目前唯一獲批的用于歷久管理體重的藥物。
開闢Qnexa的Vivus公司稍晚在公司網站上刊登一則宣財神娛樂城評價示表明,FDA要求該公司提供這種藥物可能引起誕生不足和心臟疑問的普遍考核質料。這家位于加利福尼亞州山景城的公司表明,其將在大概6周的時間內,向FDA提供以上信息。假如FDA方面快意,該藥可能會在來歲獲批。
由于FDA的咨詢委員會曾在7月以10∶6的投票反對批準這種藥物,FDA關于Qnexa的決擇并不出人預料。但由于Qnexa的減肥功效是其他減肥藥的兩倍,一些專家仍對此感覺遺憾。在臨床實驗中,服用Qnexa的患者1年后體重平均減低了106,而服用安撫劑的患者僅減低了17。
Qnexa是兩種現有藥物的復方藥——被批準用于短期減肥的苯丁胺和強生公司調治癲癇和偏頭痛的托吡酯商品名為妥泰。
據悉,FDA的一個咨詢委員會將于本年12月商量OrexigenTherapeutics公司開闢的另一只名為Contrave的減肥藥。不過,假如Contrave也不被批準,將使一些已經提防翼翼的公司對開闢減肥藥喪背約心。
這意味著在10年內叫停了所有減肥藥的開闢。加入Qnexa臨床實驗的阿拉巴馬大學伯明翰分校養分科學系主任W·蒂莫西·加維博士表明。
肥胖人群支持人士、在多家制藥公司充當諮詢的摩根·唐尼則表明,FDA好像相信採用一種極度有效的藥物同樣會展現出預料之外的副作用,而不那麼有效的藥物則不值得冒任何危害。
FDA已把個人陷入糾結之中,形容個人肥胖、正在編制唐尼肥胖匯報網站的唐尼先生表明,他們不會批準一種極度有效的藥物,也不會批準一種作用溫順的藥物。
FDA沒有就謝絕Qnexa作出批評或公然其理由。FDA新藥辦公室主任約翰·詹金斯博士在本年10月通知,FDA正致力于減肥藥的審批任務,只要它們對需求採用的人群安全、有效。
美國婦女及家庭研討中央總裁戴安娜·朱克曼表明,上市的減肥藥并不是都很有效,FDA應當深厚留心其安全性。絕多數服用這些藥品的人群沒有持續服用充足長的時間,以牟取康健利益,她表明。
減肥市場看上去很美
大概有13的美國人有肥胖癥,而另有13的美國人而已是超重。肥胖會導致相似糖尿病、心臟病和癌癥等其他康健疑問。
因此,一個有效的減肥藥有助于減少總醫療費用,至少在理論上應當成為重磅炸彈藥物。這是一個最大的市場,潛力甚至大過他汀類藥物。開闢Lorcaserin的Arena制藥公司財神彩票首席行政官杰克·利夫在1年前表明。
然而,沒有任何一種減肥藥成為了真正的重磅炸彈藥物。依據IMSHealth披露,在已往幾年中,美國總的方劑減肥藥販售額一直鄙人降,2009年的總販售額僅為154億美元。
這重要是由於這些減肥藥只能減輕人體大概5的體重。機體有多種機制保持體重,任何一種藥物好像都不會產生很傑作用,科學家們表明。
本年1月刊登于《肥胖癥》雜志的一項研討顯示,對保險紀實的查訪發明,盡管患有肥胖癥的人群數目很可觀,但只有少于1的成人服用減肥藥。只有11~18的採用者堅定服用減肥藥過份3個月,減肥藥的停服率遠大于他汀類藥物。
採用他汀類藥物,患者依賴大夫的勸說來決擇是否應當服藥。在圣迭戈充當制藥產業諮詢的約翰·A·塔克表明,而採用減肥藥,患者能自行判斷。並且許多患者會對服藥后的體重減低感覺有所掛念。
這些難題和安全性方面遇到的波折,已使許多致力于開闢減肥藥的制藥公司望而卻步。當芬氟拉明-苯丁胺復方藥中的兩種成分因造成心臟瓣膜損傷在1997年退市后,這財神娛樂城 下載兩種藥物的生產商——惠氏公司,佔有了過份200億美元的巨額債務。
3年前,以抑郁癥危害為由,FDA謝絕批準賽諾菲安萬特公司的利莫那班上市。默沙東和輝瑞公司也隨之拋卻了雷同類型的藥物開闢。
藤岡博士表明,減肥藥沒有變得加倍流行的另一財神娛樂詐騙個來由是許多大夫對肥胖癥患者存在成見,不但願為他們提供簡樸的想法掙脫逆境。
不像其他疾病患者支持人士,比如艾滋病和癌癥,肥胖癥患者的支持人士不太愿意給FDA這樣的監管機構施加包袱。
多數人覺得這是肥胖者自己的義務,所以不情愿出頭向社會尋求額外的協助。唐尼先生表明。
為制藥公司提供咨詢的波士頓大學醫學中央養分與體重管理中央主任卡羅琳·阿樸維安博士表明:我們已經一再表明,對任何人來講,而已通過飲食和磨練來減低體重和防範肥胖是很難題的。這種做法要牟取勝利,往往需求十分細致的輔助,醫院大肆提供這種輔助是不切實質的,她表明。
新品開闢前赴后繼
盡管遇到波折,目前仍有減肥藥處于開闢中。下一代減肥藥很可能不再是藥丸,而是合成的用于管理體重的激素打針劑。體重減輕的功效遠過份藥丸的減肥手術,由于存在危害和本錢財神娛樂城ptt因素,僅限于非常肥胖患者。
本年12月,FDA的一個咨詢委員會將斟酌眼光健公司的建議,採用這家公司的Lap-Band胃箍體制來減低體重閾值。
同時,也有不需求實施侵入性手術的儀器處于開闢中。但是,對于數目巨大的肥胖人群而言,沒有一種手術能像減肥藥那樣適用。
市場上有50種以上抗高血壓藥。阿樸維安博士表明,市場上也有許多針對糖尿病的藥物,跟著肥胖癥的流行,市場上怎麼可能只有2種減肥藥?