公然資訊觀察站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司Oraxol(HM30181 tablets 15mgPaclitaxel capsules 30mg)用於調治乳癌之臨床實驗計畫(IND)，已獲臺灣衛福部食物藥物控制署(TFDA)批准實驗進行。
1事實發作日10507182公司名稱藥華醫藥股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司贏得臺灣及新加坡地域授權並有東南亞及大陸地域之優先運彩 棒球 串關權之新藥Oraxol(HM30181 tablets 15mgPaclitaxel capsules 30mg)，前運彩賠率計算公式於西元2024年5月向臺灣衛福部食物藥物控制署(TFDA)遞交臨床實驗用新藥(IND)申請，已於7月18日接獲TFDA函覆批准進行。6因應舉措發行本重大訊息7其他應敘明事項(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(HM30181 tablets 15mgPaclitaxel capsules 30mg)(2)用處：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白壓制劑HM30181之口服劑型。此中醣蛋白壓制劑HM30181可促成提升腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸引。由於太平洋紫杉醇的靜脈打針劑型已經核準採用於不同種類差異的癌癥調治，因此，如口服Oraxol到達與太平洋紫杉醇打針劑型一樣的療效，他日亦會採用在百家樂可以算牌嗎雷同的調治安適範疇。(3)預測進行之所有研發階段：銜接性人體臨床實驗、新藥檢查註冊(NDA，涵蓋韓國及南美等區域正在進行的第三期人體臨床數據合併申請)(4)目向前行中之研發階段：(一)提出申請通過核準不通暢過核準：本公司檢送臺大醫療機構盧彥伸醫師、臺北榮民總醫療機構趙大中醫師、三軍總醫療機構戴明燊醫師、中國附設醫療機構邱昌芳醫師、雙和醫療機構趙祖怡醫師共同主持之ORAXOL(HM30181 tablets 15mgPaclitaxel capsules 30mg)臨床實驗計畫(計畫編號KX-ORAX-007)，獲TFDA批准實驗進行。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管允許者，前程經營方位：難受用(四)已投入之累積研發費用：約3,263千元(不含簽署金及授權金)(5)將再進行之下一研發階段：A預測辦妥時間：IND申請通事後，在臺灣進行i88 百家樂銜接性人體臨床實驗，按安排預測於2024年辦妥。B預測應累贅之責任：銜接性人體臨床實驗發動及辦妥且到達實驗設計百家樂線上玩之重要療效指標時，本公司將再付款Kinex公司里程碑授權金。(6)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保能一定勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
