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(4162)智擎智擎公司癌癥新藥ONIVYDE牟取歐盟人體用藥委員會建議上市允許的正面彩券代購觀點
1事實發作日10507252公司名稱智擎生技製藥股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5流傳媒體名稱難受用6新聞內容難受用7發作緣由本公司癌癥新藥安能得（ONIVYDE）牟取歐洲藥品控制局台灣運彩 線上(EMA) 所屬之歐盟人體體育投注賠率用藥委員會(CHMP) 賜與建議上市允許的正面觀點，實用於胰腺癌病患的調治。待歐洲委員會(European Commission)覆核本項正面觀點後，ONIVYDE即可在歐盟國家上市進行販售。(1)研發新藥名稱或代號：ONIVYDE (中文名稱安能得)。(2)用處：胰腺癌病人於第一線尺度藥物gemcitabine失敗後的線上樂透調治。(3)預測進行之所有研發階段：人體臨床實驗審察（IND）；第一期臨床實驗（Phase1臨床實驗）；第二期臨床實驗（機械百家樂作弊Phase 2臨床實驗）；第三期臨床實驗（Phase3臨床實驗）；新藥上市允許申請（marketing authorization application, MAA）。(4)目向前行中之研發階段：A於歐洲藥物控制局(EMA)及韓國食物藥物安全體(MFDS)等進行新藥上市允許 申請的審察。B未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害：難受用。C已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：ONIVYDE已通過臺灣TFDA及美國FDA新藥上市允許申請，對本公司前程營運有正面之陰礙。D已入之累積研發費用：難受用 (第三期臨床實驗開闢之費用係由美國Merrimack公司全權擔當) 。E預測應累贅之責任：難受用。(5)將再進行之研發階段：其餘亞洲國家之上市允許申請。A 預測辦妥時間：難受用。B 預測應累贅之責任：無。(6)市場現況：A 該新藥之安適癥之目前市場局勢 依據GLOBOCAN 2024年之統計資料顯示，每年約有328,000人罹患胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，環球胰臟癌病人之五年生存率為7%擺佈。胰臟癌的第一線尺度調治藥物為gemcitabine，對於採用gemcitabine調治後失敗的胰腺癌病患，目前只有安能得（ONIVYDE）合併療法牟取美國FDA與臺灣TFDA核準通過。B現有調治雷同病癥之重要藥物：無，惟ONIVYDE併用5-FULV合併療法已牟取美國國家癌癥資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Netork）列入2024年最新版中對於胰腺癌第二線調治指引的第一級（Category 1）調治建議。此外，ONIVYDE合併療法也於2024年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌調治指引(ESMO)。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。8因應舉措無9其他應敘明事項無
