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(4162)智擎ONIVYDE 於韓國申請上市送件，智擎公司將收到美金1,000萬元之里程碑授權金
1事實發作日10505112公司名稱智擎生技製藥股份有限公司3與公司關係[請輸入本公司或子公司]本公司4互相持股比例難受用5流傳媒體名稱難受用6新聞內容難受用7發作緣由智擎公司宣佈，新藥ONIVYDE 牟取韓國食物藥物安全體(MFDS)承受申請新藥上市送件，並將開端進行新藥上市審察流程。本次新藥上市送件是以ONIVYDE併用5-FULV合併療法，申請安適癥為曾承受過gemcitabine調治後之遷移性胰腺癌病患的調治。依據智擎公司與美國Merrimack公司的授權暨百家樂 最強 打 法配合契約規定，韓國係屬亞洲地域焦點成長市場，也是主要的開闢里程碑之一，智擎公司可牟取美金1萬萬元（US$10 million）之階段里程碑授權金。(1)研發新藥名稱或代號： ONIVYDE (中文名稱安能得)。(2)用處：胰臟癌病人於第一線尺度藥物gemcitabine失敗後的調治。(3)預測進行之所有研發階段：人體臨床實驗審察（IND）；第一期臨床實驗（Phase 1臨床實驗）；第二期臨床實驗（Phase 2臨床實驗）；第三期臨床百家樂實戰實驗（Phase 3臨床實驗）；新藥上市允許申請（marketing authorization application, MAA）(4)目向前行中之研發階段：A於歐洲藥物控制局(EMA)及韓國食物藥物安全體(MFDS)進行新藥上市允許申請的審察。B未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害：難受用。C已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位： ONIVYDE已通過臺灣TFDA及美國FDA新藥上市允許申請，對本公司前程營運有正面之陰礙。D已投入之累積研發費用：難受用 (第三期臨床實驗開闢之費用已由美國Merrimack公司全權擔當) 。E預測應累贅之責任：難受用。(5)將再進行之下一研發階段：牟取新藥核準贏得藥證。8因應舉措無9其他應敘明事項1 該新藥所安適病癥之市場局勢百家樂快速註冊，依據世界衛生結構(WHO) 2024年之統計資料顯示，胰臟癌高居韓國癌癥滅亡來由之第5位，每年約有5,0人死於胰臟癌。遷移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，一般調治的目的只是管理疾病惡化及延伸有限的生存期。2 現有調治雷同病癥之重要藥物：無，惟ONIVYDE併用5-FULV合併療法已牟取美國國家癌癥資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Netork）列入2024年最新版中對於胰腺癌第二線調治指引的第一級（Category 1）調治建議。3 後續打入市場之方案增強說明 Merrimack 公司百家樂 機率於2024年將ONIVYDE在美國及臺灣以外的區域專屬授權賜與美國Baxalta（NYSE BXLT）公司。4新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
