為進一步增強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產物的監管,規范申報和審批步驟,保障關連產物的安全和有效,日前,國家食物藥品監管局印發了《關于領會氫氧化鈣糊劑等口腔科產物控制種別的告訴》(以下簡稱《告訴》),對有關產物的控制種別差別進行領會。
《告訴》指出,氫氧化鈣糊劑,重要用于護髓與墊底質料、蓋髓劑或根管充填的封鎖劑,依照三類醫療器械控制,分類編碼6863;牙科脫敏糊劑(氟化鈉甘油糊劑),所財神娛樂城含氟化物通過局部增強牙齒組織、壓制脫礦過程和加強再礦化而施展抑齲和牙本性過敏作用,依照二類醫療器械控制,分類編碼6863;牙髓失活質料(復方三氧化二砷糊劑)、多聚甲醛干髓質料(干髓糊),作為牙髓失活劑,應用髓腔封藥的想法,依賴藥物的毒性作用,使牙髓失去活力以實施手術,不依照醫療器械控制;窩洞處置劑(樟腦苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘質料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒或口腔黏膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮痛,不依照醫療器械控制。
《告訴》同時指出,已發行的分類界定文件中上述產物的分類規定予以廢止。已經依照醫療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種,繼續依照醫療器械進行審評審批,相符要求的,核發醫療器械注冊證書;此中,《告訴亞洲財神娛樂》領會財神娛樂城app不依照醫財神娛樂出金療器械控制的,限定其醫療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經贏得醫療器械注冊證書的產物,《告訴》領會不依照醫療器械控制的,如產物上市后未發作嚴重不佳活動和質量意外事件,原醫療器械注冊證書在有效期內繼續有效,到期需求繼續生產、販售的,不再依照醫療器械受理從頭注冊申請。
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