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(6453)健永公告本公司植物新藥 MCS-2 臺灣三期臨床實驗解盲結局
1事實發作日10505242公司名稱健長生技股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司)本百家樂註冊條件公司4互相持股比例(若前項為本公司，請填難受用)難受用5發作緣由本公司1050524上午730於證券櫃檯交易中央召開記者會, 關連訊息如下一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用處：(一)安適癥：良性前列腺肥大 (B百家樂 路單 規則ENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)(二)臺灣藥品臨床實驗資訊網線上百家樂代理：1cdeorgtct_taian(三)ClinicalTrialsgov：sclinicaltrialsgovct2home三、預測進行之所有研發階段：(一)人體臨床實驗審察 (IND) (已辦妥)(二)第二期臨床實驗 (Phase II) (已辦妥)(三)第三期臨床實驗 (Phase III) (進行中)(四)藥品檢查註冊考查 (NDA) (尚未進行)。四、目向前行中之研發階段：第三期臨床實驗 (Phase III)本公司實驗新藥，於98年11月17日向美國食物暨藥物控制局（沙龍 百家樂 賺錢US FDA）報備執行第三期臨床實驗（IND No105,2 protocols MCS-2-TWN-a,MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲臺灣行政院衛生署核準執行第三期臨床實驗（審察核準號第91401332號 protocolsMCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。本公司本次係贏得臺灣進行之第三期臨床實驗（MCS-2-TWN-a 及MCS-2-TWN-c）之解盲數據結局，臨床實驗資訊如下：實驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安撫劑管理臨床實驗研討MCS-2於調治男性前列腺肥大新病人之下泌尿道癥狀之功效及安全性。延長性研討：為期6個月的MCS-2開放性延長調治研討進一步考核MCS-2於調治男性前列腺肥大新病人之下泌尿道癥狀之功效及安全性。實驗目標：研討MCS-2是否可以改良前列腺肥大病人之下泌尿道排尿癥狀。實驗階段分級：第三期臨床實驗 (Phase III)估指標：I-PSS (國際前列腺癥狀分數)實驗計畫受試者收納人數：272(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準／各期人體臨床實驗(含期中解析)結局：依據解盲數據結局顯示，本次第三期臨床實驗用藥組與比較組比擬，重要療效指標(Primary endpoint)展示統計上的明顯意義(p值005) 。(二)未通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗(含期中解析)結局未達統計上明顯意義者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三)已通過目標事業主管機關允許或各期人體臨床實驗(含期中解析)結局達統計上明顯意義者，前程經營方位：1 待本次臨床實驗之正式匯報辦妥後，將向衛生福利部食物藥物控制署申請MCS-2臺灣藥品檢查註冊考查(NDA)。2 本公司將視前程營運局勢，抉擇由本公司贏得藥證後自行販售，或抉擇於恰當時間、對象及前提下對外授權。(四)已投入之累積研發費用：因涉及前程MCS-2國際授權協商及其他營運商務機要資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公然透露。五、將再進行之下一研發階段：藥品檢查註冊考查(NDA)(一)預測辦妥時間：1臺灣藥品檢查註冊考查(NDA)：2024年。百家樂體驗金活動(二)預測應累贅之責任：付款藥品檢查註冊考查(NDA)關連費用。六、市場現況 關於良性前列腺肥大藥物市場(一)根據Berry et al, J Urol, 1984刊登的查訪統計，有良性前列腺肥大剖解證據的發作率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年紀分布算計，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之疑問。(二)根據GBI Research，2024良性前列腺肥大調治藥物在泰西日三地之市場公約50-55億美元；另根據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大調治藥物市場在2024年為人民幣453億元，複合發展率118%。(三)現有前列腺肥大調治藥物藥物如下1甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),Harnalge(Astellas), Urief(Kissei)及關連的學名藥2五甲型還原?壓制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck),Avodart(GSK)6因應舉措於櫃檯交易中央召開投資人說明會，並發行本重大訊息。7其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，且單一臨床實驗結局(涵蓋主、次要考核指標之統計學P值及統計學上是否達明顯意義)，並缺陷以充裕反應前程新藥開闢上市之成敗，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
